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欧美GMP现场检查要点-文件系统(合同生产、分析和服务)

2025年08月26日 09:10:07      来源:青岛清永净化设备有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:5

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合同制造的技术协议,并列出相应的职责。在合同签订之前应进行审计。并注册。合同规定至少应包括的内容有:
(1)质量标准与材料的接受;
(2)变更控制;
(3)偏差报告;
(4)没有传至第三方的任何工作委托;
(5)GMP制造;
(6)对原材料、组分和成品的测定的在线控制测定的约定;
(7)返工;
(8)成品放行(检查生产、包装和分析记录);
(9)记录和标准样品;
(10)负责安排和管理产品的任何批号的召回或收回;
(11)不良事件报告的管理;
(12)经双方同意的书面改进;
(13)EHS要求。

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