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欧美GMP现场检查要点-文件系统(安装确认)

2025年08月26日 09:12:56      来源:青岛清永净化设备有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:4

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安装确认:至少应包括的内容有
(1)概述和目的;
(2)设备清单号;
(3)标准操作程序编号;
(4)设施和设备的目的;
(5)设计和建筑物的详图;
(6)必需的、提供的服务详述;
(7)附件(图纸记录追踪、技术图纸、可接受的标准);
(8)在运行确认之前,安装确认数据的检查并被批准。
运行确认:记录的特殊(动态)的影响因素。以下情况要考虑做验证:所有的新工艺;新设备;工艺或设备为适应变动而做的改变;zui终产物的测试是无效的和产品质量没有可靠的显现出来的工艺。

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