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纯化水设备的GMP认证标准

2025年10月13日 08:32:31      来源:莱特莱德(大连)环境技术股份有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:5

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  一、纯化水产水指标化学指标:符合中华人民共和国药典2000版制药纯化水要求卫生学检查:微生物10CFU/100ml内毒素0.25EU/ml电导率≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM)。

  二、设备技术要求:

  系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序。

  一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置。

纯化水设备

  在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求。

  二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行。

  一级反渗透管路采用304不锈钢材料,二级反渗透采用316L不锈钢材料。在级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看。

  一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关。一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率60%-65%,二级反渗透回收率70%。

  前处理装置均采用件。前处理设备间管路采用UPVC管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。

纯化水设备

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