商品名称铿锵

通用名称干混悬剂(7:1)

主要成份本品为复方制剂，其组份为每包含200毫克和克拉维酸28.5毫克。

适应症本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：

1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌﹑大肠杆菌或克雷白杆菌引起。

5.尿路感染：由大肠杆菌﹑克雷白杆菌或肠杆菌引起。

尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有成份，因此本品对氨苄敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因为在体外对肺炎链球菌比氨苄和更有效，因此对氨苄或敏感的绝大多数的肺炎链球菌对和本品是敏感的。

为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物时，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

不良反应本品一般耐受性好，临床上的观察副反应大多数是温和和短暂的，少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀(9%)，(3%)，麻疹和荨麻疹(3%)，呕吐(1%)和阴道炎(1%)。不良反应的发生尤其是腹泻与药剂量较大有关，其他罕见的的副反应包括：腹部不适，腹涨和头痛。

1.氨苄类抗生素已报道如下副反应：

(1)胃肠道：腹泻、、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、黏膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。

(2)过敏反应：皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应和剥脱性皮炎均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要，服用皮质类固醇，如果以上任何一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱。

(3)与其他β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发性过敏反应。

(4)肝：羟氨苄类抗生素治疗的患者，AST(SGOT)和/ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。

2.治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生，但通常是可逆的。极罕见有死亡报道，并且通常是与严重潜在疾病或合并治疗相关的病例。

(1)肾：罕见间质性肾炎和血尿。

(2)血液和淋巴系统：贫血包括溶血性贫血、血小板减少症，血小板减少性紫癫，嗜酸性粒细胞减少、白细胞减少以及细胞缺乏症。一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象。

(3)中枢神经系统:罕见有激动、焦虑、行为变化、混淆、惊厥、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

禁忌对类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

注意事项1.一般：尽管本品具有氨苄类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。

单核细胞增多症的病人服用氨苄后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄类抗生素。

治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法治疗。

2.患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道的副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生

3.警告：在开始服用本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应，必须立即停药。

严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。在所有抗生素的使用中假性黏膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危机生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。

4.其他：

(1)致癌：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。

(2)致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁试验和显性致死试验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。

(3)对生育力的破坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天(人体剂量的517倍)，发现对鼠的生育力和繁殖力无影响(和克拉维酸的比率为2:1)

(4)致畸作用：结怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天(根据体表面积是人体剂量的4.9和2.8倍)均未显示本品对胎鼠有致畸形作用,但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。

(5)分娩：影响目前尚未明确。

5.不同配比的和组成的复方制剂，不能互相替代。

孕妇及哺乳期妇女用药虽然动物试验未表明本品对胎儿有致畸作用，但仍建议孕妇慎用。

氨苄的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期孕妇应慎用本品。

儿童用药对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂，由于新生儿和婴儿的肾功能不健全，的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。

老人用药老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

药物相互作用1.苯磺酸(利尿酸药)降低从肾小管中分泌，与本品合用时会升高的血药浓度，建议不与利尿酸药合用；别嘌呤醇(治痛风药)和氨苄合用会增加病人皮疹的发病率，尚未明确氨苄引发皮疹是由于因病人体内的别嘌呤醇还是因血尿酸升高引起的，尚未有本品与别嘌呤醇合用的资料；与其他广谱抗生素相似，本品可能降低的药效。

2.药物/实验室检查相互作用：口服安美汀会引起尿液浓度升高，氨苄尿液浓度的升高可能引起假阳性反应，如用,试剂或Fehling试剂检查尿液中的葡萄糖时，因为会产生这种作用，因而服用本品应采用葡萄糖氧化酶反应法检测葡萄糖。孕妇服用氨苄后，体内的雌三醇、雌三醇－葡糖苷酸和雌体酮会出现暂时性减少。和本品也均会引起这种作用。

药物过量未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理克拉维酸与联合，可抑制葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他球菌。大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋球菌、军团菌、脆弱拟杆菌等微生物产生的 -内酰胺酶对的破坏，因此对上述病原菌的产酶或不产酶株有效。本品还对不产 -内酞胺酶的肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、梭状芽胞杆菌、消化球菌、消化链球菌等也有抗菌作用。

药代动力学未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮藏遮光，密封保存

执行标准《中国药典》2010年版二部