作者 | 蒋丽刚

来源 | 研发社群

在行业协会以及组织的法规培训会议中，很少见到国内化妆品小企业的技术人员，国内大企业参会的大多是企业的技术法规人员，很少见到研发技术人员的身影。其实产品是配方技术人员开发的，因此产品的合法性，以及产品的特证申报资料准备和备案申报资料准备等工作，不仅是法规人员的事，更与配方技术人员的工作息息相关。国内还有很多企业连技术法规人员也省下了，索性委托第三方顾问公司特证申请。其实，一个企业如果不具备申报特证的能力，从长远来看，是陷企业发展于不利之地的。自己公司做的产品，却不知道配方中到底包含了什么，自己做的产品，却不知道安全和合法性，无论是从道德水准，或者从能力角度，都是不应该的。因此化妆品配方技术人员应该充分重视起化妆品相关法规的学习。

上次开课中，主要讨论国产化妆品特证申报相关工作的难点，现在做一个书面总结。因为过去2年，法规频繁调整，国家陆续发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》、《关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告》、《关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告》等新法规，让各化妆品企业化的技术法规人员的特证申报工作面临着考验与挑战。

首先应该明确，哪些产品属于需要申报特证的产品。1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）规定：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒九类产品为特殊用途化妆品。而2015年公布的《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》，将特殊化妆品的范围缩小至染发、烫发、美白、防晒以及食品药品监督管理部门认为其他需要特殊管理的化妆品，也就是说，未来育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品可能被纳入OTC药物管理。

▌一、如何缩短特证申报的时间

按《化妆品行政许可申报受理规定》执行。特证申报流程的各时间节点：1）前期资料与样品准备：约1个月 ；2）省级抽封样及卫生条件审核：约1-3个月；3）样品检验：约3-7个月（含人体试验检测项目）；4）CFDA评审、资料补齐及证书发放：约4-5个月。

提前准备好申报资料，可以相应缩短整个申报周期。国产特殊用途化妆品申报备案所需资料包括：1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；2）产品名称命名依据；3）产品质量安全控制要求；4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；5）经国家食品认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；9）省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件和可能有助于行政许可的其他资料；10）产品技术要求。若申报资料不齐全或者不符合法定形式的，行政受理服务中心会在当场或者于5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起5个工作日后即为受理。鉴于化妆品是个跨行业的产品，国家审评中心会组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，评审会每月举行一次。需要说明的是，国家认定的行政许可检验机构并不属于，因此检测机构出具的报告如果存在各种不规范问题，一样会被提出意见，延误申报时间。其中，许可检验机构出具的检验报告，应包含以下文件：1）检验申请表；2）检验受理通知书；3）产品使用说明；4）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；5）如有以下资料应提交：① 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；③ 其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

按照现行法规的规定，国产特殊用途化妆品行政许可批件有效期为四年，申请人如需申请延续有效期，应当在化妆品行政许可批件期满4个月前提出申请。在申请特证续证时，需注意某些产品还应补齐相关资料。如含有原料的产品，申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料。

▌二、特证产品名称注意事项

现行的《化妆品命名规定》中指出化妆品命名不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，但表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如。以下罗列出8种不予认可的、具有代表性的化妆品命名方式，各企业应注意规避：

1）注册商标“研究院”用于命名美白产品，不予认可。

2）“李时珍”、“孙思邈”、“陈医生”等，直接、音译、谐音用于产品命名，不予认可；

3）注册商标“PF+79”用于命名防晒产品，解释为早上7点到晚上9点进行防护，不予认可；

4）“566”用于命名发用产品，解释为乌溜溜，不予认可。

5）品名中有两个属性名，“面膜（霜）”，属性名应真实的反应产品的物理性状，不予认可。

6）“冷膜”、“冻膜”，需在标签中解释清楚，否则不予认可。专家认为不要随意创造新的属性名，应保证消费者能够理解产品的真实性状。

7）产品名称使用非医学名人作为组成时，应提供书。

8）产品中文名称请勿采用食品名，如甜点蛋糕。

SFDA总局对产品品名现在的意见是开放的，也是鼓励企业创新的，对能解释并可被认同的品名，不牵涉到误导消费者，或者存在损坏消费者利益的品名，不会一棍子打死。

▌三、特证申报配方填写要求

特证配方的填写格式如表1所示：

表1 特证配方的填写格式

序号

标准中文名称

INCI名

原料含量(%)

原料中成分含量(%)

使用目的

备注

1

非复配原料名称1

非复配原料INCI名1

96.000

100.000

非复配原料使用目的

非复配原料备注及风险性评估资料

2

复配原料所含成分名称1

复配原料所含成分INCI名1

3.000

40.000

复配原料使用目的

分别提供复配中每个原料的备注及风险性评估资料

复配原料所含成分名称2

复配原料所含成分INCI名2

32.000

复配原料所含成分名称3

复配原料所含成分INCI名3

21.000

复配原料所含成分名称4

复配原料所含成分INCI名4

7.000

特证配方中原料的标准中文名称需按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》填写，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的原料应使用《中国药典》中的名称或化学名称，亦或是植物拉丁语名，不得使用商品名或俗名。《已使用化妆品原料名称目录》中原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料；原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，属于上述两种情况的原料应在备注一列注明其具体使用部位。《已使用化妆品原料名称目录》中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用时应当标注具体的原料名称。中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范，且动植物基原不清，使用时应在备注一列中标注规范的具体原料名称及基原。目录中一个序号后列出了两个名称的，表示为同一原料，使用时应选择INCI收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称。

配方表中各原料的排序是依据配方中对应原料的合计含量，从大到小进行排列。如果配方中因为生产工艺需要，需分开多次加料，在特证申报时候应对含量进行合并，通常会出现这种情况的原料包括水、甘油、香精等。在“原料含量”一列中，应填写该种原料在配方中所占比例，若是复配原料，则以复配原料整体含量出现。在填写“原料中成分含量”一列时，如果不是复配原料，按99%填写即可；如果是复配原料，则填写各成分在该复配原料中所占的比例。各原料的“原料含量”和“原料中成分含量”列中的数值，只填写数字即可，无需带“%”，且小数点后以保留3~4位为宜。需要特别留意的是，当导入特证配方到系统中时，含量相同的原料的次序可能会发生重排，因此备案申报时候的生产工艺要和导入系统后的配方进行对应。

特证配方中各序号所对应原料的使用目的，必须在表2所示的范围内，且同一原料可以具有多种使用目的，比如复配原料sepigel 305，可以同时填增稠剂，乳化剂，中间以逗号隔开即可。

表2 化妆品原料使用目的

PH调节剂

防腐剂

磨削剂

吸附剂

螯合剂

防晒剂

皮肤调理剂

吸收剂

拔毛剂

分散剂

清洁剂

消泡剂

保湿剂

封闭剂

清凉剂

悬浮剂

变性剂

化学脱毛剂

祛斑剂

氧化剂

表面改性剂

还原剂

去头屑剂

抑汗剂

表面活性剂

缓冲剂

溶剂

匀染剂

表面活性助剂

缓蚀剂

乳化剂

增稠剂

成膜剂

降粘剂

乳化稳定剂

增泡剂

成塑剂

角质剥落剂

润肤剂

增溶剂

除臭剂

角质软化剂

色淀

粘合剂

促渗透剂

卷发/直发剂

收敛剂

珠光剂

发用调理剂

抗粉刺剂

填充剂

助滑剂

发用定型剂

抗结块剂

推进剂

助乳化剂

发用着色剂

抗静电剂

稳泡剂

着色剂

芳香剂

抗氧化剂

物理脱毛剂

还有一点需要强调的是，如果采用上传Excel表格的方式上传配方，需严格按照上述表格格式，切勿更改各列顺序。特别是不要将本列表中的表头和序号列删除，否则将影响本列表上传数据的准确性。如果所填写的是复配原料，该复配原料中的所有成分需要分开列出，各原料的“序号”、“原料含量”和“使用目的”三列进行合并单元格操作，各成分内容均写入一个单元格即可。

▌四、特证申报配方中的原料要求

2014年6月30日，国家发布《已使用化妆品原料名称目录》，本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录。国家未组织对本目录所列原料的安全性进行评价，化妆品生产企业在选用该目录所列原料时，应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求，并对原料进行安全性风险评估，承担产品质量安全责任。在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合《化妆品安全技术规范》的要求。未列入本目录，但在《化妆品安全技术规范》中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。

植物提取物中某一组分或某一类组分含量达到50%以上，需要申报具体组分或某一类组分，同时证明安全性，不能直接报植物提取物。配方中所用防腐剂和防晒剂只能是《化妆品安全技术规范》中所列出的相应成分。目前国家正在讨论如何管理表外那些具有防腐功能的原料，在未有明确规定前，当前操作中，例如辛酰羟肟酸虽然具有防腐效果，但使用目的不能填写防腐剂，应该填写螯合剂，同理，己二醇的使用目的需要填写为保湿剂，对羟基苯乙酮使用目的要写抗氧化剂；具有防晒增效作用的丁基辛醇水杨酸酯、2,6-萘二甲酸二乙基己酯只能写润肤剂，亚丁香基丙二酸二乙基己酯也只能写抗氧化剂，免得被套上表外防腐剂、表外防晒剂的帽子。美白特证配方中必须含有的美白剂，可参考日本厚生省许可的美白成分，目前国家正在计划制定美白原料清单，且可能会规定美白特证产品中美白剂的种类和添加量。需要说明的是，在不久的将来，产品配方中若含有的美白剂，即使中文标签未宣称该产品具有美白功效，仍然认定是美白类产品，应按特殊用途化妆品进行申报。此外，一些常见的成分，如EGF（表皮生长因子）并未被列入《已使用化妆品原料名称目录》中，因此不能在化妆品中添加。、1，植物千里光等则在《化妆品安全技术规范》被认为是禁用原料，不能再化妆品添加。

▌五、安全性风险评估注意事项

化妆品安全性风险评估是指利用现有的科学资料对化妆品危害人体健康的已知或潜在的不良影响的科学评价。该评估方法具备普遍适用性、简单易行性，同时又可有效地反映出化妆品的潜在风险。企业在自行评估或找第三方机构进行化妆品风险评估时，应注意以下几个方面：1）企业需注意原料的中文名称、INCI名称应与《化妆品安全技术规范》（2015年版）保持一致，如“香精”应为“（日用）香精”。2）对于植物来源的原料，简单加工的，如压榨的植物油，应有原料的农残检测报告，或至少掌握植物来源的原料生产工艺以便评估其农残水平。3）对化妆品原料在生产过程中可能带入的有害物质，应有原料质量规格文件，以便识别其安全性风险。典型原料的风险评估书写见表3：

表3 化妆品典型原料的风险评估书写范例

标准中文名称

原料风险评估

水

水为不含风险性物质。配方中使用的水是采用城市管网自来水为原水，经2级反渗透工艺制备的去离子水，电导率控制在8微姆欧以下，以紫外线控制水系统微生物含量，菌落总数≤10CFU/ML，符合《化妆品安全技术规范》要求。

甲氧基肉桂酸乙基己酯

甲氧基肉桂酸乙基己酯是《化妆品安全技术规范》许可使用的防晒剂，其为10%。本配方中合计用量为9%，在规定用量范围之内。

乙醇

乙醇可能存在甲醇残留的问题，《化妆品安全技术规范》规定其为2000ppm，已对成品进行了检测，结果显示未检出甲醇残留（检出限 15ppm）。

羟苯甲酯

羟苯甲酯是《化妆品安全技术规范》中允许使用的防腐剂，为（单一酯，0.4%；混合酯，0.8%，以酸计），且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸计）。在本配方中用量符合要求。

苯氧乙醇

苯氧乙醇是《化妆品安全技术规范》许可使用的防腐剂，其为1%，在本配方中苯氧乙醇合计0.623%，符合要求。我们注意到苯氧乙醇可能存在二恶烷残留的问题，国家食品公告2012年第4号《关于化妆品中二恶烷值的公告》中规定二恶烷上限为30mg/kg，本产品已对成品进行了检测，结果显示未检出二恶烷残留（方法检出限为2.5ppm）。我们注意到苯氧乙醇中可能存在残留，按照日本厚生省告示第331号《化妆品基准附表3》中的要求0.1%，已对成品进行了检测，结果显示未检出残留（方法检出限为2ppm）。

三乙氧基辛基硅烷

三乙氧基辛基硅烷，是常用的粉体表面处理剂，可能含有风险成分二甘醇，参考国食药监保化[2011]500号-关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知中的《化妆品用甘油原料要求》，二甘醇为0.1%。已对成品进行了检测，结果显示未检出二甘醇残留（检测方法为GB/T 21842-2008 《牙膏中二甘醇的测定》中的气相色谱-质谱法，检出限 0.03g/kg）。

高山火绒草（ ALPINUM）提取物

高山火绒草（ ALPINUM）提取物，是化妆品非禁限用物质，根据目前的检测水平和技术资料查阅，未发现对人体造成危害的风险性物质。本原料提取自高山火绒草植株的地面以上部分。

银耳（ ）子实体提取物

银耳（ ）子实体提取物为干粉，是化妆品非禁限用物质，根据目前的检测水平和技术资料查阅，未发现对人体造成危害的风险性物质。

白池花（ ALBA）籽油

白池花（ ALBA）籽油为化妆品非禁限用物质，根据目前的检测水平和技术资料查阅，未发现对人体造成危害的风险性物质。本原料为压榨法提取，该原料已提供相关的农残检测报告(SGS出具)。

可能带来石棉杂质，本公司已经在本原料规格书中要求石棉检验不得检出，且已对产品成品进行了石棉检测，结果显示未检出石棉含量（检出限5%）。

聚丙烯酰胺

化妆品卫生规范规定，丙烯酰胺单体在驻留护肤类产品其单体残留量为0.1mg/kg，在其它产品其单体残留量为0.5mg/kg。本复合原料中，丙烯酰胺单体含量小于5ppm，本复合原料在配方中实际用量为0.5%，经过计算后，丙烯酰胺单体在化妆品卫生规范残留量范围之内，符合要求。

▌六、其它注意事项

1）《化妆品安全技术规范》增加了有害物质“镉”的限值（镉≤5mg/kg），但由于《化妆品行政许可检验管理办法》暂未进行修订，故目前“镉”指标可以不纳入企业相关技术要求文件中，不进行检测。

2）碘丁基氨甲酸酯，《化妆品安全技术规范》要求标签上标注“三岁以下儿童勿用”，而根据《儿童化妆品申报与审评指南》规定，儿童化妆品是指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品，如果标注“三岁以下儿童勿用”，有宣称3-12儿童可用的问题，申报中尽量避开这些模棱两可的问题，因此在儿童产品的配方阶段就要注意不要使用这类原料。

3）根据《关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告》（国家公告2016年第107号）要求，“防晒指数（SPF）的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据”。根据防晒化妆品防晒指数（SPF）的测定方法要求，考虑到测定时的抽样误差以及化妆品行业的传统标识习惯，防晒化妆品防晒指数（SPF）的标识值应遵循以下原则：①SPF值为2～5（包括2和5）时，标识实测SPF值；②SPF值为6～50（包括6和50）时，标识上限为实测SPF值，标识下限为实测值95%可信区间下限值与小于实测值的5的整数倍二者间的较小值。③SPF值大于50，且实测值95%可信区间下限值大于50时，防晒化妆品的防晒指数（SPF）应标注“50+”；当SPF值大于50，且实测值95%可信区间下限值小于或等于50时，标识上限为“50+”，标识下限为实测值95%可信区间的下限值。

4）喷雾产品配方的申报方式有两种，一种是把推进剂作为成分的一种写在配方里，另一种为推进剂和内容物分别写配方，此外二元包装可以不写推进剂配方。

5）凡在标签（品名或包装）中宣称男用、女用的产品，应陈述理由，或在命名规定中说明为何该产品为男用或女用产品。

6）经论证睫毛生长类产品，应按育发类申报，设计更为安全的实验评价模型。

7）在标签说明书中宣称，经皮肤科医生、皮肤科专家、皮肤专家测试等类似词语均为医学用语应删除。

8）产品包装、标签说明书中无xx成分，如无香精，无防腐剂，等，需修改标签和说明书。

9）产品的企业标准中，pH值控制在≤3.5范围内的产品，必须按照化妆品行政许可检验规范中第二十三条的规定，补充人体试验报告。

10）若配方中含有6%的柠檬酸三乙酯，其属于α-羟基酸的酯类，需要补充检测报告。

11）关于既可作为防腐剂也可作为限用组分使用的化妆品原料标注问题

《化妆品安全技术规范》（2015年版）明确规定，对于同时收录于《化妆品限用组分（表3）》和《化妆品准用防腐剂（表4）》的物质，如果不作为防腐剂使用的，该原料功能必须标注在产品标签上。请严格按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求执行。

12）关于原料中带入的防腐剂在特证申报中如何标注，SFDA总局的意见是如实标注在原料复合组成中。但目前接受在申报时把防腐剂写在备注栏中，全成分可以不必体现。非特产品，网上备案系统目前不支持该功能，后续会进行相关调整。

13）关于二证合一后的特证，如何变更许可证号及如何标注，SFDA总局近期会出台意见。可以认为企业标注新的许可证号是被承认的。

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