负压法密封仪测试胰岛素针头包装密封性方案

摘要：胰岛素注射针头主要和笔试注射器配合使用，用于糖尿病患者用来注射胰岛素使用，属于一次性注射针头。一般由内包装和外包装双重软包装，内包装属于单个体包装，锥形塑料体包围，上面热封膜，对单个个体起到良好的保护作用。每5-7个单独由防潮软包装袋进行热封包装，避免外接环境影响，起到防潮防污染的作用。

正文：胰岛素注射针头，产品性能结构及组成主要由护套、针管、针座组成。为一次性使用产品，不可重复使用。产品适用范围该注射笔针头在临床上与胰岛素注射笔配套用于皮下注射胰岛素。其内包装和外包装密封性测试一般采用负压法进行测试。

密封性能是指软包装密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性。济南赛成的MFY-02密封试验仪利用真空原理，通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以判定试样的密封性能：或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以判定试样的密封性能。

实验过程需提前设置负压值：-60kpa，保压时间120s，仪器就可实现全自动试验，操作非常方便，试验过程中自动补压功能，时刻保持罐体内-60kpa，测试完成还可以通过仪器自带微型打印机，打印测试结果。

当然确保了胰岛素注射针软包装的密封性指标合格后，还需要对其他的一些指标如注射针的穿刺力，拔插力等进行控制，以确保产品的质量。

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