玻璃颗粒耐水性试验步骤介绍

   玻璃包装容器的主要特点是：无毒、无味；透明、美观、阻隔性好、不透气、原料丰富普遍，价格低，且可多次周转使用。并且具有耐热、耐压、耐清洗的优点，既可高温杀菌，也可低温贮藏。具有诸多优点，在医药和食品行业用途很广。

   玻璃颗粒耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。2015年08月27日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB -2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。

   随着新标准的实施，医药企业开始对药品的包装材料和容器进行管控，比如注射剂瓶如何进行有效的管控和检测呢？我们结合济南赛成电子科技有限公司自主研发的SFJ-121℃测试装置为例进行讲解，以供参考。

工具/原料碾钵和杵、筛网、筛盖、振筛机

检测方法

   1.将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程中。

   2.用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。

   3.共制备玻璃颗粒3份，用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。

   4.从烘箱中取出锥形瓶，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

   5.分别取上述样品10.00g，置250ml锥形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作为空白溶液。

   6.用烧杯倒置在锥形烧瓶上，将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器，打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。

   7.在121℃保持（30±1）分钟后，缓缓冷却和减压，在38～46分钟内将温度降至100℃（防止形成真空）。

   8.从消毒器中取出锥形烧瓶，冷却至室温。在1小时内完成滴定。  在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.02mol/L）进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。

测试结果

  结果表示：计算滴定结果平均值，以每1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液（0.02mol/L）的体积（ml）表示。

                    表  玻璃颗粒试验的耐水性分级

   分级：玻璃颗粒耐水性应根据盐酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表进行分级。