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欧美GMP现场检查要点- 工厂总体印象(仓储)

2025年08月26日 08:53:47      来源:青岛清永净化设备有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:5

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1、如果没有电脑控制——隔离划分区域,有物理隔离(均*隔离,各自独立):取样(区),待检验(区),原材料,包装材料,中间体,成品,不合格品,召回和返工的产品。
2、严格控制人员进入这些区域,环境安全可靠。
3、待检品,合格品或不合格品应该隔离开来,且符合以下要求:物理上的隔离区;清晰,易于区分状态的标签(用于容器上和设备上的标签应意思清楚,字迹清晰,内容完整;有控制系统,如计算机系统(经过验证)。
4、用于控制和监控环境的SOP:贮存温度,湿度,无直接光照,没有暴露在空气中。
5、要离开地板(比如用一个托盘,不直接接触地面),与其它物料和墙壁也要保持合理的距离。
6、每一批整体维护。
7、取过样的容器应能背识别。
8、执行先出。
9、复检日期,合适的系统监控贮存期。

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