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欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象(包装)

2025年08月26日 09:00:13      来源:青岛清永净化设备有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:12

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1、区域适当(空间足够,照明充足,空气流通)。
2、包装SOP。
3、包装文件、规范的要求,标签和贴签。
4、作废的印刷包材的销毁,而且有记录。
5、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆。
6、包装线清场/启用:检查清单,由QA签字。
7、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
8、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致。
9、贴签后要尽快包装密封。
10、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。
11、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。
12、过程控制:以下应以列表的形式定期检查并签名:
(1)包装后的外观;
(2)包装的数量/体积或者数量一致;
(3)包材是否齐全;
(4)产品与在用的包装材料是否正确;
(5)检查任一印刷完了的,印刷是正确的;
(6)密封完整;
(7)监视器的功能是正确的。
13、生产时定期检查自动控制设备和监测器。经常确认有无问题。
14、从包装线上取走的样品不能返回。
15、每次包装工序完成要计算收率。
16、特别注意控制未用完的包材。
17、包装结束:清洁,清除包材、标签、未使用的而已打印代号的包装材料已被销毁并有记录。

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