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欧美GMP现场检查要点- 文件系统(工艺规程文件)

2025年08月26日 09:01:45      来源:青岛清永净化设备有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:4

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1、工艺规程文件应经过批准(签字和日期),至少有原材料的指标,处方,制造方法,印刷的包装材料,成品指标,在线测试,测试方法,包装材料。
2、适当的控制(例如,发放,修订),接触要受限。工艺规程文件应放置在使用者已登记的地方。
3、主批生产记录文件。
4、由计算机产生文件的检查:依据进行签名与阅读。
5、持续的改善:新的文件尽快发布被替换的文件应从使用现场中移走,并保留作为参考。系统性应能防止由于疏忽被替换文件被使用。

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