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欧美GMP现场检查要点-文件系统(工艺规程)

2025年08月26日 09:04:30      来源:青岛清永净化设备有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:8

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工艺规程要经过批准,内容包括有:
成品和中间产品收率,起始物料名称,代码,生产地点,设备,方法,或引用的方法(例如,清洁,装配,校正,灭菌),详细的逐步的工艺说明,包括:
(1)检查所有使用的物料及它们的用途;
(2)任何必需的材料预处理;
(3)加入物料的顺序;
(4)混合和其他处理时间(根据需要);
(5)温度(有关的);
(6)要注意的安全事项;
(7)关键的时间限制;
(8)在线控制的详述含:取样及控制限度,产品散装贮存的要求包括容器、标签、贮存时间限制和特殊的贮存条件。

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