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欧美GMP现场检查要点-文件系统(组织和人员)

2025年08月26日 09:05:38      来源:青岛清永净化设备有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:6

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1、组织结构图。
2、任职条件与职责(书面工作描述)。
3、任务,适当的权限,权限没有空白或未解释的重叠。包括责任、详细的书面要求。
4、所有级别均有足够人员。
5、职责有代表性,被公开认可,有书面形式。
6、生产和质量保证同一级别由不同人的管理,职责不交叉。
7、质量保证:职责明确,做到公正。
8、顾问仅在特殊情况下,任关键职位。
9、记录顾问的姓名、地址和资格,以及他们提供服务的类型。
10、有卫生管理SOP:检查,疾病报告,卫生。
11、衣着和操作。
12、雇佣之前的体检及以后的定期检查。
13、需用视力检测人员:每年要进行眼睛检查。

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